Editorial : Bürokratieabbau in den Omnibussen mit tatsächlichem Nutzen! : aus der RDV 2/2026, Seite 63 bis 64

Drei für den Datenschutz relevante Rechtssetzungen werden im sogenannten Omnibusverfahren zur Zeit im Trilog von EU-Kommission, EU-Rat und EU-Parlament verhandelt. Über das Omnibus-Pakt IV, in dem für Unternehmenskategorie: „Small Mid-Caps“ (SMC) u.a. das Erfordernis eines VVT nach Art. 30 DS‑GVO grundsätzlich gestrichen werden soll, wurde bereits im Editorial der Ausgabe 4/2025 berichtet. Trotz der geplanten Streichung bleibt es jedoch bei der Verpflichtung eines nachweisbaren – heißt hinreichend dokumentierten – Datenschutzmanagements. Ein Bürokratieabbau ist folglich nicht ersichtlich. Im Digital-Omnibus zur Änderung der KI-VO soll nach Entwurf der EU-Kommission die KI-Kompetenz auf die auf die Mitgliedstaaten übertragen werden. Diese sollen künftig insbesondere durch Leitfäden und andere Hilfsmittel bei der Sicherstellung der KI-Kompetenz im Unternehmen unterstützen und so die Entwicklung von KI-Kompetenzen gezielt fördern. Nur für Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen sollen die Schulungspflichten weiterhin gelten. Auch dieser Entwurf greift zu kurz. Ungeachtet der Risikoeinstufung bleiben die Unternehmen und Behörden in der rechtlichen Verantwortung für die Nutzung der KI-Systeme. Auch mit Blick auf den Datenschutz müssen die Mitarbeiter je nach Aufgabe und Funktion informiert und geschult sein, um dieser Verantwortung im Umgang mit personenbezogenen gerecht zu werden. Diese notwendige KI-Kompetenz vor Ort lässt sich nicht durch allgemeine staatliche Hilfsangebote gewährleisten. Ansonsten drohen Bußgeld und Schadenersatz. Im Rahmen des aktuellen Omnibusverfahrens zur Änderung der KI-VO ist zudem geplant, die medizinische Forschung mittel KI aus dem Anwendungsbereich der Hochrisiko-KI nach der KI-VO zu nehmen. Begründet wird diese geplante rechtliche Maßnahme damit, dass der Bereich der Medizintechnik bereits durch eine Vielzahl anderer Normen reguliert sei und eine zusätzliche Anwendung der KI-VO keinen weiteren Mehrwert bilde. Konsequenz wäre jedoch, dass bei der geplanten Änderung der KI-Verordnung für medizinische Produkte auch der für die Forschung mittels KI angelegter Vorteil der Nutzung personenbezogener Daten in KI-Reallaboren entfallen würde. Reallabore ermöglichen unter besonderen strengen technischen und organisatorischen Maßnahmen unter Begleitung der Bundesnetzagentur und der Datenschutzaufsichtsbehörden auch eine Forschung mit sensiblen Gesundheitsdaten. Diese geplante Regelung zur Medizintechnik mittels KI zum Abbau vermeidlicher Bürokratie greift damit jedoch in diesem Fall zu kurz. Insoweit besteht ein dringender Handlungsbedarf hinsichtlich der Reallabore im Rahmen des aktuellen Trilogs zur Änderung der KI-VO.